El Instituto de Biomecánica (IBV) se ha posicionado como un referente indiscutible en la evaluación de productos sanitarios y dispositivos médicos, gracias a su innovador Medical Lab (MedLab), un laboratorio que se destaca por sus ensayos de alta calidad.
MedLab no solo representa un componente esencial en el proceso de desarrollo y evaluación de productos sanitarios, sino que también posee una singularidad en España: es el único laboratorio acreditado por ENAC bajo la norma ISO 17025 para la realización de ensayos de implantes quirúrgicos.
Acreditación y Compromiso
La acreditación otorgada por ENAC, con el alcance 519/LE 1105 para implantes quirúrgicos, asegura la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados proporcionados por MedLab del IBV.
El laboratorio tiene un compromiso claro: ofrecer a las empresas fabricantes una infraestructura adecuada para evaluar sus productos sanitarios según los estándares internacionales más exigentes. Esto incluye facilitar su certificación conforme al estricto Reglamento Europeo 2017/745 de Productos Sanitarios (MDR), un requisito fundamental para su comercialización en el mercado europeo.
Tecnología Avanzada y Evaluaciones Diversas
MedLab cuenta con tecnología avanzada que permite analizar el comportamiento biomecánico y mecánico de productos sanitarios bajo condiciones reales de uso. Su equipamiento de alta precisión es capaz de realizar una amplia gama de ensayos esenciales, tales como pruebas de fatiga, flexión, compresión, impacto y durabilidad, adaptándose siempre a las necesidades específicas de cada fabricante.
Entre los tipos de productos sanitarios evaluados se encuentran:
- Implantes Quirúrgicos: Se analizan propiedades como resistencia mecánica, fatiga y estabilidad en implantes cruciales como dentales, prótesis articulares y placas de osteosíntesis, cumpliendo con normativas internacionales.
- Exoesqueletos: Este ámbito innovador examina la interacción entre persona y exoesqueleto, enfocándose en aspectos como confort, ergonomía y eficiencia biomecánica. También se realizan ensayos mecánicos para garantizar seguridad y funcionalidad según las normativas aplicables.
- Ayudas Técnicas: Para dispositivos esenciales como sillas de ruedas y ortesis, se llevan a cabo pruebas exhaustivas que aseguran su conformidad con estrictas normativas sobre seguridad y durabilidad.
Papel Estratégico en el Sector
A través del MedLab, el IBV se convierte en un socio estratégico clave para fabricantes, centros de investigación, organismos reguladores y administraciones públicas. Su enfoque integral combina excelencia técnica con asesoramiento experto, consolidándolo como un actor indispensable en la evolución y seguridad de los productos sanitarios.
Preguntas sobre la noticia
¿Qué es el Medical Lab (MedLab) del IBV?
El Medical Lab (MedLab) es un laboratorio de ensayos de vanguardia que se ha consolidado como un centro de referencia en la evaluación de productos sanitarios y dispositivos médicos, albergado por el Instituto de Biomecánica (IBV).
¿Cuál es la distinción única del MedLab en España?
El MedLab es el único laboratorio acreditado por ENAC bajo la norma ISO 17025 para la realización de ensayos de implantes quirúrgicos, garantizando la competencia técnica y fiabilidad de los resultados.
¿Qué tipo de productos sanitarios se evalúan en MedLab?
Se evalúan diversos tipos de productos sanitarios, incluyendo implantes quirúrgicos, exoesqueletos y ayudas técnicas como sillas de ruedas y prótesis externas.
¿Qué tipo de ensayos realiza el MedLab?
El MedLab realiza una amplia gama de ensayos esenciales, incluyendo pruebas de fatiga, flexión, compresión, impacto y durabilidad, adaptándose a las necesidades específicas de cada fabricante.
¿Cuál es el objetivo del compromiso del laboratorio con las empresas fabricantes?
El compromiso del laboratorio es proporcionar una infraestructura que permita evaluar sus productos sanitarios conforme a los estándares internacionales más exigentes y facilitar su certificación según el Reglamento Europeo 2017/745 de Productos Sanitarios (MDR).
¿Cómo contribuye MedLab a la seguridad de los productos sanitarios?
A través de su enfoque integral que combina excelencia técnica y asesoramiento experto, MedLab se posiciona como un socio estratégico fundamental para fabricantes, centros de investigación y organismos reguladores.
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