El Ministerio de Sanidad de España está preparando una nueva ley para regular el uso de big data en la investigación y ensayos clínicos, con el objetivo de adaptar la normativa nacional al Reglamento Europeo sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud. Esta iniciativa busca garantizar los derechos de los ciudadanos sobre sus datos de salud, establecer una gobernanza adecuada para su uso tanto primario como secundario, e integrar a los proveedores privados en el sistema de historia clínica digital. Además, se abordarán aspectos relacionados con la regulación de tecnologías digitales en la atención sanitaria y la incorporación de productos sanitarios digitales en el Sistema Nacional de Salud. La consulta pública para recoger opiniones estará abierta hasta octubre de 2025.
El Ministerio de Sanidad ha dado un paso significativo al iniciar una consulta pública con el objetivo de recopilar observaciones y propuestas sobre el futuro Proyecto de Ley de Salud Digital. Esta iniciativa, liderada por la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud, busca involucrar a la ciudadanía y diversas organizaciones en la creación de un marco normativo que regule el uso de big data en el ámbito sanitario.
La consulta estará disponible hasta el 20 de octubre de 2025, permitiendo a los interesados participar a través de un formulario electrónico habilitado en la web del Ministerio.
El texto legislativo tiene como finalidad adaptar el ordenamiento jurídico español al Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo, que establece un marco común para la interoperabilidad y el uso ético y seguro de los datos de salud dentro de la Unión Europea.
Además, se busca abordar el uso de tecnologías digitales y establecer condiciones claras para el tratamiento de datos personales en el Sistema Nacional de Salud con fines de interés público.
La nueva ley se propone enfrentar varios desafíos clave:
A través de esta legislación, se espera no solo mejorar la gestión y protección de los datos sanitarios, sino también fomentar una mayor equidad en el acceso a servicios médicos en toda España.
El Proyecto de Ley de Salud Digital tiene como objetivo regular el uso de big data en la investigación y ensayos clínicos, adaptando la legislación española al Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud.
La consulta pública busca recabar observaciones y propuestas de la ciudadanía, organizaciones y entidades interesadas sobre el futuro Proyecto de Ley de Salud Digital. Estará abierta hasta el 20 de octubre de 2025.
La ley aborda varios retos, incluyendo garantizar los derechos sobre los datos electrónicos de salud, establecer gobernanza para el uso primario y secundario de estos datos, extender la historia clínica digital al sector privado, regular tecnologías digitales en asistencia sanitaria y establecer condiciones para la incorporación y financiación de productos sanitarios digitales.
La ley establece medidas específicas para proteger los datos personales de salud, asegurando que su uso en investigación y otras áreas se realice con garantías éticas, jurídicas y de seguridad.
Las comunidades autónomas actuarán como autoridades regionales en salud digital, coordinadas por una autoridad nacional del Ministerio de Sanidad, que representará a España en los órganos europeos relacionados con la salud digital.
La ley busca integrar a los proveedores privados en el sistema nacional para garantizar que todos los pacientes tengan acceso unificado a su información clínica, eliminando desigualdades actuales entre sectores.
Se incorporarán reglas específicas que definirán derechos y deberes tanto para pacientes como para profesionales respecto al uso de tecnologías digitales, incluyendo herramientas sensibles como la biometría y neurotecnologías.
Los productos sanitarios digitales deberán cumplir criterios específicos relacionados con interoperabilidad y aportación al sistema nacional de información para ser incorporados a la cartera básica del Sistema Nacional de Salud.