El Centro Tecnológico Leitat ha obtenido la certificación UNE-EN ISO 13485:2018, un estándar internacional que asegura la calidad en el diseño y desarrollo de productos sanitarios. Esta acreditación, otorgada por AENOR, posiciona a Leitat como un referente en el ámbito médico europeo, destacando su capacidad para desarrollar dispositivos médicos y sistemas de diagnóstico in vitro. La certificación abarca diversas áreas, incluyendo el diseño de equipos electromédicos y el desarrollo de software para diagnóstico. Con este logro, Leitat refuerza su compromiso con la innovación y la excelencia en el sector salud, facilitando la transferencia tecnológica y garantizando cumplimiento regulatorio en sus procesos.
El Centro Tecnológico Leitat ha logrado la certificación UNE-EN ISO 13485:2018, un estándar internacional que define los requisitos para un sistema de gestión de calidad en productos sanitarios, incluidos dispositivos médicos y servicios relacionados. Esta certificación, otorgada por AENOR, valida la excelencia y capacidad de Leitat en el diseño y desarrollo de dispositivos médicos y sistemas de diagnóstico in vitro.
Con este reconocimiento, Leitat se posiciona como un referente europeo en tecnología médica, consolidándose como un socio estratégico para el desarrollo de productos en entornos regulados destinados al mercado. La certificación también garantiza una mayor trazabilidad y cumplimiento regulatorio, lo que refuerza la capacidad del centro para apoyar a las empresas durante todo el ciclo de desarrollo, desde la investigación hasta la industrialización.
Este logro convierte a Leitat en el primer Centro Tecnológico del Estado en obtener la ISO 13485:2018 para el ciclo completo de diseño y desarrollo de dispositivos médicos y diagnósticos in vitro para terceros. Las actividades certificadas se llevan a cabo en las instalaciones de Leitat ubicadas en Terrassa, DFactory Barcelona y el Parc Científic de Barcelona.
La certificación abarca diversas áreas, incluyendo:
La obtención de la ISO 13485:2018 reafirma a Leitat como un actor clave en la transferencia tecnológica dentro del sector salud. Este reconocimiento permite acelerar el tiempo necesario para llevar nuevas soluciones médicas al mercado, garantizando rigor y profesionalismo en cada etapa del proceso.
"Esta certificación reconoce el rigor, la competencia técnica y la vocación de servicio que definen Leitat. Nos consolida como un socio tecnológico confiable en el ámbito médico y biomédico, ofreciendo innovaciones que impactan positivamente en la salud", declaró Jordi Cabrafiga, director general del centro.
A su vez, Jordi Martín, Director de AENOR en Cataluña, destacó: "La obtención de esta certificación representa un paso decisivo hacia sistemas de gestión que aseguran calidad y seguridad en productos sanitarios. La norma establece requisitos rigurosos para la fabricación y desarrollo de dispositivos médicos, garantizando procesos robustos y una trazabilidad completa".
La ISO 13485 se suma a otras acreditaciones internacionales que respaldan la solvencia tecnológica de Leitat. Esta norma está alineada con los reglamentos europeos (UE) 2017/745 (MDR) y (UE) 2017/746 (IVDR), estableciendo requisitos aplicables a productos sanitarios. Su implementación es crucial para obtener el marcado CE necesario para comercializar productos dentro de la Unión Europea.
Este hito es fruto de más de un año de trabajo colectivo dentro del proyecto DiM?D, reforzando así la capacidad del centro para generar confianza y establecer alianzas estratégicas que aceleren la transferencia tecnológica en el ámbito sanitario.
El Centro Tecnológico Leitat ha obtenido la certificación UNE-EN ISO 13485:2018, que establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad aplicado a productos sanitarios y servicios relacionados.
La certificación fue otorgada por AENOR, lo que reconoce la excelencia y solvencia de Leitat en el diseño y desarrollo de dispositivos médicos.
La certificación incluye el diseño e ingeniería de equipos electromédicos, desarrollo de software de ayuda al diagnóstico, diseño y desarrollo de instrumentos mediante soluciones aditivas e impresión 3D, y desarrollo de bioreceptores para diagnóstico in vitro.
La obtención de esta certificación permite a Leitat ofrecer una mayor garantía regulatoria y trazabilidad, consolidándose como un referente europeo en el ámbito médico y acelerando el tiempo al mercado de nuevas soluciones tecnológicas.
La norma proporciona una presunción de conformidad con la normativa europea, siendo esencial para obtener el marcado CE y poder comercializar productos dentro del mercado europeo.